Razumeti šta su biofarmaceuti
Velika opklada moderne medicine je na biološke lekove, koji bi mogli biti budućnost lečenja bolesti
Slika Nacionalnog instituta za rak na Unsplash-u
Biofarmaceutici su lekovi koji se proizvode biosintezom u živim ćelijama, odnosno proizvodnjom hemijskih jedinjenja od strane živih bića. Takođe se nazivaju i biološki lekovi, proizvodnja ovih jedinjenja se odvija putem biotehnoloških procesa, obično kroz manipulaciju relativno velikim i veoma složenim proteinskim molekulima. Iako su poznate već duže vreme, tehnike za stvaranje biofarmaceutika su relativno nove i nastavljaju da se razvijaju.
Prvi lek proizveden sintetičkim inženjeringom ili sintetičkom biologijom (to jest, umetanjem unapred određenih gena u bakterije, životinjske ili biljne ćelije, tehnika koja se koristi za sintetizuju željenu supstancu) bio je rekombinantni humani insulin, 1982. godine.
Biofarmaceutski preparati trenutno predstavljaju revoluciju u lečenju bolesti i dostupni su kao hormoni rasta, insulin, citokini, monoklonska antitela, između ostalog. Koriste se za lečenje ili prevenciju bolesti kao što su Alchajmerova bolest, rak, dijabetes, hepatitis i mnoge druge. Brazilu, uprkos svom potencijalu, i dalje treba mnogo ulaganja u tehnologiju da bi se iskoristile farmaceutske inovacije i istraživanja vezana za biofarmaceutike.
Razlike između biofarmaceutika i uobičajenih lekova
Slika sa WikiImages od Pixabay-a
Glavna razlika između uobičajenih lekova i biofarmaceutika je poreklo - prvi tip je sintetički, a drugi tip biološki. Tradicionalni lekovi se uglavnom sastoje od malih molekula sa malim brojem atoma i imaju dobro poznatu hemijsku strukturu koja se može kopirati bez problema.
Biofarmaceutika, s druge strane, sastoji se od velikih kompleksnih molekula i hiljada atoma i nije moguće da postoji njihova identična kopija. Ne mogu se unositi jer bi ih probavni sistem uništio; stoga se mogu injektirati ili inhalirati. Njegove formule su nestabilne i mogu se promeniti zbog uslova konzervacije i skladištenja.
Kako se prave biofarmaceutika
Proteini se uglavnom proizvode tehnikama rekombinantne DNK. Određeni živi organizmi su genetski reprogramirani da proizvode protein koji želimo (saznajte više „Sintetička biologija: šta je to i njen odnos sa kružnom ekonomijom“). U laboratorijama, živi organizmi koji primaju rekombinantnu DNK mogu biti biljke, životinje, bakterije i nazivaju se ekspresioni sistemi. U proizvodnji biofarmaceutika postoji izraz „proces je proizvod“, jer se u procesu proizvodnje obezbeđuje kvalitet. Male varijacije dovode do velikih promena u konačnom rezultatu. Zato su koraci u procesu toliko važni i nikada ne rezultiraju identičnim proizvodima.
Na primer, hormon rasta koji se koristi za lečenje patuljastosti je veoma specifičan, što znači da hormon životinjskog porekla nije pogodan za ljude. Dakle, dugi niz godina pacijenti su koristili materijal uzet sa leševa, ali proizvodnja je bila mala, a potražnja i cene veoma visoke, a njegova upotreba je bila povezana sa ozbiljnim neurološkim nuspojavama.
U roku od nekoliko meseci, farmaceutska industrija je stavila na raspolaganje prvi rekombinantni hormon rasta proizveden u bakterijskim kulturama – ovo je bio drugi farmaceutski proizvod proizveden od rekombinantne DNK i odličan je primer kako biotehnologija može brzo da zadovolji nove potrebe.
Biosimilars
Biosimilari su ovlašćene kopije bioloških proizvoda koji su upoređeni po kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti. Konvencionalne lekove je lako replicirati (što dovodi do takozvanih generičkih lekova), jer imaju dobro definisanu i poznatu strukturu, za razliku od bioloških lekova koji zavise od živih bića.
Kao i kod generika, kada istekne biofarmaceutski patent, mogu se napraviti legalne kopije koje se nazivaju biosimilarima. Svi se stavljaju na tržište tek nakon odobrenja regulatorne agencije. Ali nemojte zbuniti: biosimilari nisu generički, svaka od njih je drugačija. Za generičke lekove nema potrebe za novim testovima efikasnosti i bezbednosti, jer su identični onima kod referentnih lekova, samo se razlikuju apsorpcija i dispozicija aktivne supstance. U slučaju biofarmaceutika, koji nisu potpuno isti, postoji potreba za novim kliničkim demonstracijama.
Pogledajte video (na engleskom) o razvoju i proizvodnji biofarmaceutika:
